10 sierpnia br. Senacka Komisja Zdrowia będzie obradować nad ustawą o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu.PZPPF ostrzega, że wprowadzane tzw. „ustawą covidową” zmiany w Prawie Farmaceutycznym ingerujące w organizację zaopatrzenia farmaceutycznego przy spodziewanej drugiej fali Covid-19 mogą spowodować zaburzenia w dostępie do leków.
Do tej pory, gdy producent nie był w stanie dostarczyć na rynek leków, mógł zapewnić dostępność produktu sprowadzając go w ramach tzw. „importu interwencyjnego”. Podobnie jak hurtownie farmaceutyczne, występował z pisemnym wnioskiem o zgodę do Ministra Zdrowia. Import interwencyjny odbywa się na podstawie czasowego wyrażenia zgody przez Ministerstwo na wprowadzenie do obrotu leku, którego brakuje lub który może zastąpić brakujący produkt.
W projektowanych zapisach jedynym podmiotem uprawnionym do złożenia wniosku o zgodę na import interwencyjny w wersji elektronicznej ma być hurtownia farmaceutyczna. – Bezzasadnym i rodzącym wątpliwości interpretacyjne wydaje się wprowadzanie takiego dualizmu. Zwłaszcza że trwają prace nad elektronizacją całego postępowania, co wychodzi naprzeciw oczekiwaniom wszystkich uczestników rynku – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.
Wprowadzenie tych zmian może skutkować brakami leków na rynku i destabilizacją zamówień publicznych, co rodzi szczególne obawy z perspektywy obecnej i spodziewanej sytuacji epidemicznej w Polsce.
– Niezrozumiałym wydaje się uniemożliwienie producentom leków składania wniosków o zgodę na import interwencyjny w formie elektronicznej, a pozwolenie na to jedynie hurtowniom farmaceutycznym. W przypadku ewentualnych niedoborów leków lub wzrostu zapotrzebowania na produkty farmaceutyczne niedostępne w Polsce, sami pozbawiamy się szansy na uzupełnienie braków przez firmy farmaceutyczne– mówi Grzegorz Rychwalski.
Poza tym odebranie wytwórcom leków prawa do samodzielnego występowania o zgodę na import interwencyjny oznacza, że podmioty te będą zmuszone korzystać z pośrednictwa hurtowni farmaceutycznych, co będzie wiązało się z koniecznością udostępnienia im danych handlowych. W takiej sytuacji producent leków byłby uzależniony od hurtowni farmaceutycznej, której musiałby przekazać dane kontrahentów, ceny itp., aby móc zabezpieczyć dostawy niezbędnych leków.
Obecnie w sytuacji, gdy wytwórca leku nie jest w stanie zabezpieczyć wygranego przetargu własnym produktem leczniczym, pokrywa koszty zakupu leków przez szpitale od hurtowni farmaceutycznych. Hurtownie pozyskują wówczas leki najczęściej w trybie importu interwencyjnego. Proponowane przez nie ceny są jednak znacznie wyższe niż te oferowane szpitalom przez producentów w ramach umów przetargowych. Dziś takie praktyki rynkowe są ograniczane przez wytwórców leków, którzy sami uzyskują zgody na import interwencyjny. Proponowane zmiany prawa uniemożliwią im to.
– Mając na uwadze powyższe, apelujemy o umożliwienie zarówno producentom leków, jak i hurtowniom farmaceutycznym, wnioskowania w drodze elektronicznej o możliwość importu interwencyjnego – dodaje G. Rychwalski