GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Xaloptic Free (Latanoprostum), kropli do oczu. Lek stosuje się u dorosłych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia gałkowego u chorych na jaskrę i cierpiących na nadciśnienie wewnątrzgałkowe.
Wycofane serie leku Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 miligramów/ml, wielkość opakowania 30 pojemników po 0,2 ml o numerach serii o dacie ważności:
numer serii: 510817, data ważności: 06.2020
numer serii: 512117, data ważności: 10.2020
Wycofane serie leku Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 miligramów/ml, wielkość opakowania 90 pojemników po 0,2 ml o numerach serii o dacie ważności:
numer serii: 510818, data ważności: 02.2021
numer serii: 512017, data ważności: 10.2020
numer serii: 510917, data ważności: 05.2020
numer serii: 511017, data ważności: 06.2020
numer serii: 511917, data ważności: 10.2020
numer serii: 510918, data ważności: 03.2021
numer serii: 512618, data ważności: 07.2021
numer serii: 512718, data ważności: 07.2021
numer serii: 513818, data ważności: 10.2021
numer serii: 514018, data ważności: 10.2021
Podmiotem odpowiedzialnym leku są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Przyczyną decyzji o wycofaniu ww. serii było stwierdzenie wady jakościowej. Potwierdzono przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych dla 3 serii leku (510817, 510818, 512017) oraz prawdopodobieństwo wystąpienia powyższej niezgodności dla kolejnych 9 serii produktów (512117, 510917, 511017, 511917, 510918, 512618, 512718, 513818, 514018).
Preparat stosowany miejscowo do oka (do worka spojówkowego), zawierający lek z grupy analogów prostaglandyny (latanoprost), zmniejszający ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Źródło: GIF