GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku Irprestan (Irbesartanum), 150 mg, tabletki powlekane, 28 tabl., o numerze serii: 136918 i dacie ważności: 03.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest Actavis Group PTC ehf.
Decyzję podjęto w związku badaniem substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. i z uzyskaniem wyniku powyżej dopuszczalnego limitu w zakresie zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA).
Wskazania:
Wysokie ciśnienie krwi. Ochrona nerek u osób z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych zaburzeniami czynności nerek.
Źródło: GIF