Rejestracja nowego wskazania jest oparta na wynikach badania EMPEROR-Reduced, które wykazało istotną 25-procentową redukcję ryzyka zgonu z przyczyn sercowo‑naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową u osób dorosłych z cukrzycą lub bez współistniejącej cukrzycy.
Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie empagliflozyny do obrotu jako leku stosowanego w leczeniu osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (skurczową niewydolnością serca).[ii] Rozszerzenie wskazań do stosowania empagliflozyny nastąpiło po wydaniu pozytywnej rekomendacji przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dniu 20 maja 2021 r.
– Dzisiejsze zatwierdzenie oznacza ważną, nową opcję leczenia, która może teraz pomóc milionom ludzi w Europie cierpiącym na objawową przewlekłą niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową – powiedział dr n. med. Faiez Zannad, badacz kliniczny w programie EMPEROR i emerytowany profesor w dziedzinie lecznictwa na Uniwersytecie Lorraine we Francji. – Nowe możliwości leczenia, takie jak empagliflozyna, mogą ratować życie i pomagać ludziom spędzać mniej czasu w szpitalu, a więcej z ich rodziną i bliskimi.
Dopuszczenie do obrotu jest oparte na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25%) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z placebo.[iii] Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy typu 2. Analiza drugorzędowego punktu końcowego wykazała, że empagliflozyna zmniejsza ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30 procent oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.3
– Empagliflozyna była pierwszym inhibitorem SGLT2, który wykazał działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy i poprawę parametrów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 – powiedział dr Waheed Jamal, wiceprezes i dyrektor pionu chorób kardiometabolicznych w Boehringer Ingelheim. – Cieszymy się, że możemy teraz zaoferować empagliflozynę osobom cierpiącym na niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową, niezależnie od tego czy mają współistniejącą cukrzycę.
Wchodząc w ten nowy rozdział leczenia niewydolności serca, Boehringer Ingelheim oczekuje na wyniki badania EMPEROR-Preserved, których spodziewamy się w tym roku. To badanie będzie oceniać stosowanie empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u osób dorosłych ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby.
Firma Boehringer Ingelheim jest zaangażowana w szukanie rozwiązań dla milionów ludzi cierpiących na niewydolność serca i ważne choroby metaboliczne na całym świecie.
Niewydolność serca często jest powiązana z innymi schorzeniami z obszaru sercowo-nerkowo-metabolicznego, takimi jak cukrzyca typu 2 i choroba nerek. Ze względu na wzajemne powiązania tych układów poprawa w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych rezultatów w zakresie pozostałych. Niewydolność serca jest bardzo częstym i ciężkim powikłaniem zawału serca[iv],[v] i występuje wówczas, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do pozostałych części ciała. Istnieją dwie postacie tej choroby: niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową oznacza, że serce nie jest w stanie normalnie się kurczyć, natomiast zachowana frakcja wyrzutowa oznacza, że serce nie jest w stanie prawidłowo napełniać się krwią. U osób z niewydolnością serca często występuje duszność i uczucie zmęczenia, co może mieć poważny wpływ na jakość ich życia.[vi],[vii]
Badanie EMPEROR‑Reduced jest prowadzone w ramach programu klinicznego EMPOWER – jednego z najbardziej rozległych i kompleksowych programów badań nad inhibitorem SGLT2, oceniających wpływ stosowania empagliflozyny na jakość życia w kontekście spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych.
[i] Cowie M, Anker S, Cleland J i wsp. Improving care for patients with acute heart failure: before, during and after hospitalization. ESC Heart Fail. 2014;1(2):110–45.
[ii] Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Podsumowanie opinii na temat empagliflozyny (po wydaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu). Dostępne na stronie: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Dostęp: czerwiec 2021 r.
[iii] Packer M, Anker SD, Butler J i wsp. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.
[iv] Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne. What is Heart Failure? Dostępne na stronie: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Dostęp: czerwiec 2021 r.
[v] Anderson JL, Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053-64.
[vi] Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne. Warning Signs of Heart Failure. Dostępne na stronie: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Dostęp: czerwiec 2021 r.
[vii] Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.