22 września 2021

Wyniki najnowszego badania dowodzi, że empagliflozyna jest pierwszą terapią wykazującą statystycznie istotną poprawę wyników w zakresie niewydolności serca u osób dorosłych z zachowaną frakcją wyrzutową.

Pełne wyniki przełomowegobadania III fazy EMPEROR-Preserved wskazują, że empagliflozyna zapewnia bezprecedensową, 21-procentową redukcję ryzyka względnego wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w porównaniu z placebo1. Korzyść ta była niezależna od frakcji wyrzutowej i występowania cukrzycy1, co potwierdza, że empagliflozyna jest pierwszą i jedyną terapią przynoszącą znaczną poprawę wyników leczenia u pełnego spektrum pacjentów z niewydolnością serca. Wyniki przedstawiono na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) 20212 i opublikowano w czasopiśmie The New England Journal of Medicine1.

Analizy podstawowego drugorzędowego punktu końcowego w ramach badania wykazały, że empagliflozyna zmniejsza także o 27 procent ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek1.

– W przypadku osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, jak dotąd nie istnieją metody leczenia o potwierdzonych korzyściach klinicznych, które mogłyby przynieść istotną poprawę – stwierdził profesor Stefan Anker, główny badacz w badaniu EMPEROR-Preserved oraz kardiolog specjalizujący się w leczeniu niewydolności serca w szpitalu Charité w Berlinie, Niemcy. – Te wyniki niosą ze sobą nadzieję dla milionów osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Korzyść w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego została uzyskana we wszystkich podgrupach pacjentów – mężczyzn i kobiet, z cukrzycą i bez, niezależnie od frakcji wyrzutowej i poziomu czynności nerek. Świadczy to o szerokim zakresie skuteczności emagliflozyny i jej potencjalnego działania.

Ponad 60 milionów osób na całym świecie choruje na niewydolność serca, a u około połowy z nich występuje HFpEF, określana także jako rozkurczowa niewydolność serca[i],[ii]. Z uwagi na rozpowszechnienie choroby, niekorzystne rokowanie oraz – jak dotąd – brak terapii o udowodnionych korzyściach klinicznych HFpEF uważa się za największą niezaspokojoną potrzebę medyczną w zakresie chorób sercowo-naczyniowych[iii],[iv].

W badaniu EMPEROR-Preserved uczestniczyło 5988 osób z niewydolnością serca1. Spośród nich 4,005 miało frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej 50 procent, a 1,983 miało LVEF między 40 a 50 procent1. Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę 10 mg (n=2,997)  lub placebo (n=2,991)  raz na dobę1. Dane dotyczące bezpieczeństwa terapii były zgodne z wcześniejszymi wynikami, co potwierdza dobrze ugruntowany profil bezpieczeństwa empagliflozyny[v].

– „Te pozytywne wyniki dają nadzieję osobom, które borykały się ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi w tak poważnej chorobie – powiedział dr Waheed Jamal, wiceprezes i dyrektor pionu chorób kardiometabolicznych w Boehringer Ingelheim. –

Ryzyko zgonu u osób z niewydolnością serca wzrasta wraz z każdą kolejną hospitalizacją i w miarę pogorszenia się czynności nerek. Przełomowe badanie EMPEROR-Preserved wykazało, że emagliflozyna przynosi znaczące korzyści, co jest wyczekiwaną i wspaniałą wiadomością zarówno dla profesjonalistów medycznych, jak i dla pacjentów.”

Korzyści wykazane w badaniu EMPEROR-Preserved są zbliżone do tych stwierdzonych w badaniu EMPEROR-Reduced, w którym empagliflozyna w porównaniu z placebo znacząco, o 25% obniżyła ryzyko względne wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF)[vi]. Wyniki obydwu badań wskazują na korzyści ze stosowania empagliflozyny u pacjentów w pełnym spektrum niewydolności serca.

Empagliflozyna jest obecnie wskazana do stosowania w leczeniu osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2[vii],[viii],[ix]. Dodatkowo empagliflozyna jest zatwierdzona do leczenia osób dorosłych z HFrEF w Unii Europejskiej i USA9,[x]. Firma Boehringer Ingelheim planuje w 2021 r. kolejne wnioski rejestracyjne we wskazaniu do leczenia niewydolności serca. Trwają badania dotyczące wpływu empagliflozyny na ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z wysokim ryzykiem niewydolności serca[xi]. Empagliflozyna jest również obecnie oceniana w leczeniu przewlekłej choroby nerek[xii].


[i] Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501.

[ii] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.

[iii] Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.

[iv] Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.

[v] Boehringer Ingelheim. Data on file.

[vi] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.

[vii] Empagliflozin tablets. European Product Information, approved April 2020. Dostępne na stronie: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Dostęp: Sierpień 2021 r.

[viii] Empagliflozin tablets, U.S. Prescribing Information. Dostępne na stronie: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: August 2021.

[ix] Empagliflozin (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

[x] Boehringer Ingelheim. Press release. US FDA approves empagliflozin to treat adults living with heart failure with reduced ejection fraction. Dostępne na stronie: https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/us-fda-approves-jardiance-empagliflozin-treat-adults-living-heart-failure-reduced. Dostęp: Sierpień 2021 r.

[xi] ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Dostęp: Sierpień 2021 r.

[xii] ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Dostępne na stronie: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Dostęp: Sierpień 2021 r.

Pin It on Pinterest

Share This