4 kwietnia 2020

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży leki o działaniu rozkurczowym oraz przeciwdepresyjne. To efekt kontroli w Przedsiębiorstwie Farmaceutyczno-Chemicznym SYNTEZA.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju lek działający rozkurczowo Spasmolina, antydepresant Andepin oraz Kalium effervescens bezcukrowy, który uzupełnia i zapobiega niedoborom potasu.

GIF poinformował, że wytwórca tych leków nie spełniał wymagań prawnych dotyczących wytwarzania produktów leczniczych.

Inspektorzy odkryli między innymi, powtarzające się (osiem przypadków) reklamacje dla Spasmoliny jednej z wycofanych serii, gdzie termin ważności leku był nadrukowany z błędem.

Leki, które wycofał z obrotu GIF:

– Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, nr serii: 091016, termin ważności 10.2019;
– Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, nr serii: 010119, termin ważności: 01.2022;
– Andepin 20 mg kapsułki twarde, nr serii: 010119, termin ważności: 01.2021;
– Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, nr serii: 040219, termin ważności: 07.2021;
– Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, nr serii. 050219, termin ważności: 07.2021.

Spasmolina jest lekiem stosowanym do objawowego leczenia stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Stosuje się ją również przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego, a także w bolesnym miesiączkowaniu.

Adepin to lek używany do leczenia zaburzeń depresyjnych. Może być również stosowany w leczeniu nerwicy natręctw i bulimii.

Kalium effervescens bezcukrowy ma zastosowanie jako lek, który uzupełnienia i zapobiega niedoborom potasu w przebiegu chorób układu krążenia, cukrzycy, długotrwałych biegunek, przy przetokach jelitowych, w marskości wątroby z wodobrzuszem. Jest też stosowany podczas leczenia lekami, które mogą doprowadzić do niedoboru potasu.

GIF zakazał również wprowadzenia do obrotu produktów, których producentem jest firma Synteza.

Oto produkty, które zakazał wprowadzić do obrotu GIF:

– Andepin 20 mg kapsułki twarde;
– Folacid 15 mg tabletki;
– Folacid 5 mg tabletki;
– Kalium efiervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący;
– Spasmolina 60 mg kapsułki twarde;
– Tramadol Synteza 50 mg kapsułki twarde;
– Tramadol Synteza 100 mg/1 ml krople doustne;
– Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg kapsułki miękkie.

Folacid to lek wykorzystywany w profilaktyce i leczeniu niedokrwistości. Natomiast Tramadol to przeciwbólowy syntetyczny lek opioidowy.

Pełne uzasadnienie decyzji możemy przeczytać na stronie GIF.

Pin It on Pinterest

Share This